Aimovig (erenumab)

A Food and Drug Administration (FDA), EUA, aprovou o Aimovig (erenumab) para enxaqueca como tratamento preventivo da enxaqueca episódica ou crónica em três estudos aleatórios, duplo-cegos e placebo-controlados: dois estudos em pacientes com enxaqueca episódica (Estudo 1 e Estudo 2) e um estudo em pacientes com enxaqueca crónica (Estudo 3⁾¹.

A enxaqueca é considerada episódica quando ocorre durante 4 a 14 dias por mês. A enxaqueca crónica caracteriza-se por mais de 15 dias de dor de cabeça por mês, dos quais mais de 8 são dias de enxaqueca. Os estudos inscreveram pacientes com história de enxaqueca, com ou sem aura, de acordo com os critérios diagnósticos da Classificação Internacional de Enxaquecas (ICHD-III).¹.

enxaqueca episódica

O Estudo 1 (NCT 02456740) foi um estudo randomizado, multicêntrico, de 6 meses, controlado por placebo, duplo-cego. Este estudo envolveu um total de 955 pacientes com histórico de enxaqueca episódica que foram distribuídos aleatoriamente em um dos 3 grupos: Aimovig 70 mg (N = 317), Aimovig 140 mg (N = 319), ou placebo (N = 319) por injeção subcutânea uma vez por mês durante 6 meses. Os pacientes foram autorizados a usar tratamentos para dor de cabeça aguda, incluindo medicação específica para migrações.¹.

O Estudo 2 (NCT 02483585) foi um estudo randomizado, multicêntrico, de 3 meses, controlado por placebo, duplo-cego. Um total de 577 pacientes com história de enxaqueca episódica foi atribuído aleatoriamente a um de 2 grupos: Aimovig 70 mg (N = 286) ou placebo (N = 291) por injeção subcutânea uma vez por mês durante 3 meses. Os pacientes foram autorizados a usar tratamentos de enxaqueca aguda, incluindo medicação específica para a enxaqueca.¹.

Resultados

Entre as medidas de resultado da eficácia estavam

• a mudança desde o início do estudo no número médio de dias de enxaqueca por mês durante os meses 4 a 6 (MMD)

• a obtenção de uma redução de 50% no início do estudo no número médio de dias de enxaqueca por mês durante os meses 4 a 6 (≥ 50% MMD respondedores)

• a mudança desde o início do estudo no número médio de dias por mês em que a medicação específica para migrações agudas foi necessária durante os meses 4 a 6.

A mudança na MMD foi¹:

• -3.2 com Aimovig 70mg no Estudo 1

• Diferença em relação ao placebo: -1,4

• -2,9 com Aimovig 70mg no Estudo 2

• Diferença em relação ao placebo: -1.0

• -3,7 com Aimovig 140mg no Estudo 1

• Diferença em relação ao placebo: -1,9.

Os respondentes do ≥ 50% MMD foram¹:

• 43,3% com Aimovig 70mg no Estudo 1

• Diferença em relação ao placebo: 16,7%.

• 39,7% com Aimovig 70mg no Estudo 2

• Diferença em relação ao placebo: 10,2%.

• 50% com Aimovig 140mg no Estudo 1

• Diferença em relação ao placebo: 23,4%.

A mudança no número de dias em que a medicação aguda foi necessária foi¹:

• -1.1 com Aimovig 70mg no Estudo 1

• Diferença em relação ao placebo: -0,9

• -1,2 com Aimovig 70mg no Estudo 2

• Diferença em relação ao placebo: -0,6

• -1,6 com Aimovig 140mg no Estudo 1

• Diferença em relação ao placebo: -1.4.

Enxaqueca crónica

O Estudo 3 (NCT 02066415) foi um estudo randomizado, multicêntrico, de 3 meses, controlado por placebo, duplo-cego. Um total de 667 pacientes com história de enxaqueca crônica com ou sem aura foram distribuídos aleatoriamente em um dos 3 grupos: Aimovig 70 mg (N = 191), Aimovig 140 mg (N = 190), ou placebo (N = 286) por injeções subcutâneas uma vez por mês durante 3 meses. Os pacientes foram autorizados a usar tratamentos para dor de cabeça aguda, incluindo medicação específica para migrações.¹.

Resultados

Entre as medidas de resultado da eficácia estavam

• a mudança desde o início do estudo no número médio de dias de enxaqueca por mês durante os meses 4 a 6 (MMD)

• a obtenção de uma redução de 50% no início do estudo no número médio de dias de enxaqueca por mês durante os meses 4 a 6 (≥ 50% MMD respondedores)

• a mudança desde o início do estudo no número médio de dias por mês em que a medicação específica para migrações agudas foi necessária durante os meses 4 a 6.

A mudança na MMD foi¹:

• -6,6 com Aimovig 70mg no Estudo 3

• Diferença em relação ao placebo: -2,5

• -6,6 com Aimovig 140mg no Estudo 3

• Diferença em relação ao placebo: -2,5.

Os respondentes do ≥ 50% MMD foram¹:

• 39,9% com Aimovig 70mg no Estudo 3

• Diferença em relação ao placebo: 16,4%.

• 41,2% com Aimovig 140mg no Estudo 3

• Diferença em relação ao placebo: 17,7%.

A mudança no número de dias em que a medicação aguda foi necessária foi¹:

• -3,5 com Aimovig 70mg no Estudo 3

• Diferença em relação ao placebo: -1,9

• -4,1 com Aimovig 140mg no Estudo 3

• Diferença em relação ao placebo: -2,6.

Referência

1. Resumo das Características do Produto [FDA]: Aimovig (erenumab-aooe) [PDF], Amgen, março de 2019 (revisado).