Definição do papel do ocrelizumab no cenário do tratamento da EM

Obtenção de uma compreensão mais profunda do Ocrevus (ocrelizumab) para o tratamento da EM através de ensaios clínicos

tubos de ensaio

ACTUALIZADO - 8 de Novembro de 2017
Não foi há muito tempo quando houve pouco avanço no tratamento da esclerose múltipla (EM). Mas agora, o tratamento da EM mudou radicalmente, particularmente com as últimas aprovações do Ocrevus (ocrelizumab) nos EUA, Austrália e Canadá para o tratamento da EM recorrente. O medicamento é também o primeiro tratamento aprovado para a EM progressiva primária (PPMS).

Obtenção de mais informações sobre ocrevus (ocrelizumab) para o tratamento tanto da EM como do PPMS

Ocrevus (ocrelizumab) foi aprovado nos EUA pela FDA em Março de 2017, para o tratamento de adultos com recaídas ou formas primárias progressivas de EM, com base em três ensaios clínicos.

A eficácia do ocrelizumabe no tratamento das formas recidivantes de EM foi demonstrada em dois ensaios clínicos em que 1.656 pacientes foram tratados durante 96 semanas. Ambos os estudos compararam o ocrelizumabe com outro medicamento de EM, Rebif (interferon beta-1a). Em ambos os estudos, os pacientes que receberam ocrelizumabe reduziram as taxas de recidiva e reduziram a piora da incapacidade em relação a Rebif.[1]

Em um estudo para PPMS, 732 pacientes foram tratados por pelo menos 120 semanas, aqueles que receberam tratamento com ocrelizumab mostraram uma diminuição na progressão da incapacidade em relação ao placebo.[1]

Ocrelizumab é administrado por um profissional de saúde usando uma agulha em uma veia conhecida como infusão intravenosa. As duas primeiras infusões são administradas com 2 semanas de intervalo, seguidas de uma infusão a cada 6 meses.[2]

Análises recentes mostram que ocrelizumabe será um desafio para outros tratamentos modificadores da doença para a EM recorrente, e agora é favorecido por muitos, com neurologistas prevendo que o ocrelizumabe se tornaria o próximo medicamento para aproximadamente 20% dos seus pacientes com EM recorrente.

Para pacientes com EM progressiva primária, o ocrelizumabe é atualmente o único tratamento aprovado e é, portanto, o principal medicamento de escolha para muitos.

Mas a pesquisa sobre este tratamento está longe de ter terminado, pois vários estudos clínicos patrocinados pela sua desenvolvedora Genentech ou pela empresa mãe Roche, estão em curso para descobrir o seu verdadeiro potencial.

O Dr. Hideki Garren, Diretor Médico do Grupo Ocrelizumab da Genentech (Roche),falou hoje emprofundidade sobre os novos entendimentos que estes ensaios clínicos podem oferecer. Nós resumimos os ensaios abaixo.

Ocrevus (ocrelizumab) entre os pacientes que não responderam a um tratamento de modificação da doença anterior

Dois grandes ensaios em curso da Fase III (onde novos tratamentos são comparados com o melhor tratamento actualmente disponível) a decorrer nos EUA (NCT0263737856), e Europa e Austrália (NCT02861014), irá investigar a segurança e eficácia do ocrelizumabe entre os pacientes que não responderam a um tratamento anterior de modificação da doença.

Os pacientes receberão um máximo de quatro rondas de tratamento, e o estudo medirá a percentagem de participantes que não sofram uma recaída, lesões novas ou ampliadas, ou progressão da incapacidade às 24 semanas.

Multiple Sclerosis News Today informou que as inscrições para os ensaios estão "a progredir extremamente bem". Os dados dos ensaios europeus/australianos são esperados até Dezembro de 2020, enquanto que o ensaio dos EUA será concluído em 2019.

Investigação de recaída em fase inicial

Outro ensaio da Fase III patrocinado pela Roche (NCT03085810) irá avaliar a eficácia do ocrelizumabe em pacientes em estágios iniciais de EM recorrente-remitente, medindo a progressão da incapacidade, e a atividade da doença durante um período de quatro anos.

O objetivo do estudo é ampliar os resultados do estudo OPERA Fase III, que demonstrou os benefícios do ocrelizumabe para pacientes com recidiva em estágio inicial. O estudo irá reunir mais dados sobre este grupo, com mais de 600 pacientes com diagnóstico de EM de três anos ou menos, e irá focar principalmente na progressão da doença, taxas de recidiva entre outras medidas de desfecho, como o desenvolvimento de lesões e incapacidade.

Os dados finais do estudo são esperados em 2022.

Estudo de Vacinação

O uso de vacinas não é recomendado de acordo com a prescrição médica, pois ocrelizumab funciona através do esgotamento das células B do tipo CD20, que também são conhecidas por desempenharem um papel na resposta do sistema imunológico a uma vacinação.

Ainda não é certo se as vacinas perdem a sua capacidade de desencadear uma resposta imunológica, mas o ensaio clínico de Fase III(NCT0255868) baseado nos EUA e Canadá visa explorar esta relação.

O ensaio irá concentrar-se em quatro vacinas, sendo o ponto focal a vacina contra o tétano. Embora o estudo tenha começado em 2015 e já não esteja a ser recrutado, os resultados finais do ensaio não estarão concluídos até 2022.

Como funciona ocrevus (ocrelizumab)

laptop

Embora estes ensaios se concentrem nos efeitos do medicamento em grupos específicos de doentes, um dos principais objectivos do estudo é criar uma compreensão mais profunda da interacção entre o ocrelizumabe e a doença.

O ensaio Fase III(NCT02688985) com rótulo aberto examinará, pela primeira vez, o líquido cefalorraquidiano do paciente, um líquido corporal encontrado no cérebro e na medula espinhal. O ensaio irá recrutar 104 doentes com doença em recidiva e doença progressiva primária em 19 locais, incluindo os EUA, Alemanha e Suécia.

Este ensaio será o primeiro a medir o líquido cefalorraquidiano, a fim de avaliar os processos que ocorrem no cérebro. Visa também avaliar a presença de anticorpos anti-droga que têm o potencial de prevenir ocrelizumabe de fazer o seu trabalho.

O estudo requer que os pacientes sejam submetidos a duas torneiras espinhais, e espera-se que o estudo seja concluído até setembro de 2018.

Para mais informações sobre este ensaio clínico visite clinicaltrials.gov.

Histórias reais de pacientes sobre os resultados da utilização do Ocrevus

Reportado por Multiple Sclerosis News Hoje, dois pacientes americanos usando Ocrevus relataram melhorias significativas. No artigo intitulado Duas Mulheres com Formas Diferentes de Esclerose Múltipla Chama o Ocrevus de Lifesaver, é relatado que duas mulheres que sofrem de esclerose múltipla declaram que o Ocrevus "melhorou dramaticamente as suas vidas". Uma paciente tem a forma recidivante e a outra tem esclerose múltipla progressiva.

Conhecimento mais profundo dos efeitos do tratamento

É através de ensaios clínicos que se pode determinar a eficácia a longo prazo e a segurança do ocrelizumabe. Estes estudos revelam informações e evidências para compreender melhor as causas da EM, e como melhorar o desenvolvimento de tratamentos inovadores para a EM, como o ocrelizumabe.

Os dados finalizados destes ensaios definirão o papel do ocrelizumab no contexto do tratamento da EM. TheSocialMedwork irá garantir a actualização de todos os detalhes destes ensaios clínicos assim que estes forem publicados.

Para mais informações sobre como aceder ao ocrelizumab, consulte a nossa página de informações ocrelizumab onde pode contactar um membro da nossa equipa de apoio ao cliente. Alternativamente, você pode entrar em contato conosco através de [protegido por e-mail]ou no +31 208084414. 


Referências

1. https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm549325.htm

2. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm553004.htm