Ketas (ibudilast)

O que é Ketas (ibudilast)?

O Ketas (ibudilast) é um inibidor da fosfodiesterase para o tratamento da asma brônquica e para as doenças cerebrovasculares (cérebro e vasos sanguíneos), particularmente a melhoria da tontura pós-choque.¹

Está disponível para comprar como cápsulas, cada uma contendo 10 mg de ibudilast.

O Ibudilast recebeu o estatuto de medicamento órfão para o tratamento de pacientes afectados por esclerose lateral amiotrófica (EMA e FDA).^2,3

Para quem é o Ketas (ibudilast)?

O Ketas (ibudilast) é aprovado para pacientes que têm asma brônquica ou distúrbios cerebrovasculares, tonturas após acidentes vasculares cerebrais em particular.¹

O Ketas (ibudilast) deve ser tomado com cuidado em: pacientes que estão na fase aguda do enfarte cerebral (isto é, se tiveram um início súbito da doença); pacientes com função hepática (fígado) comprometida; e pacientes idosos.¹

O Ketas (ibudilast) não pára imediatamente os ataques de asma se o paciente já estiver tendo um ataque de asma.¹ Os pacientes que também estão usando esteróides como parte de seu tratamento a longo prazo para a asma só devem diminuir o uso de esteróides lentamente e sob a supervisão de seu médico.¹

Desde 2016 o princípio activo ibudilast tem o estatuto de medicamento órfão EMA e FDA3 para o tratamento de pacientes afectados por esclerose lateral amiotrófica (ALS).² O nome do ensaio clínico em curso do medicamento é MN-166.

Nota: Isto significa que o medicamento ainda não foi aprovado pela EMA ou pela FDA, mas devido à gravidade da condição; à falta de alternativas de diagnóstico, prevenção ou tratamento; ou à raridade da condição, o medicamento é tratado com cuidados especiais pelas agências reguladoras destas regiões.^4,5

Como funciona o Ketas (ibudilast)?

O Ketas (ibudilast) é um inibidor da fosfodiesterase (PDE).¹ Pára a acção das enzimas conhecidas como enzimas fosfodiesterase.¹

Ele tem as seguintes ações: ¹

• Broncodilatador (aumento das vias respiratórias para os pulmões)
• Vasodilatador (alargamento dos vasos sanguíneos)
• Neuroprotectores (protecção de partes do cérebro)
• Anti-inflamatório.

De acordo com a designação de medicamento órfão da EMA, a forma exacta como o ibudilast funciona na ALS não é clara, mas assume-se que bloqueia as fosfodiesterases (PDEs) e uma substância chamada factor inibidor da migração de macrófagos (MIF), que estão envolvidos na regulação de certas funções das células cerebrais. Ao bloquear MIF e PDEs, espera-se que o medicamento retarde a produção de moléculas inflamatórias e aumente a produção de moléculas "protetoras". Além disso, o ibudilast reduz a actividade das células gliais (um tipo de célula cerebral que se pensa estar envolvida no desenvolvimento da ELA). Juntas, espera-se que estas acções funcionem sobre os sintomas da ELA.²

Onde o Ketas (ibudilast) foi aprovado?

O Ketas (ibudilast) foi aprovado para o tratamento de pacientes com asma brônquica e distúrbios cerebrovasculares por:

• Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), Japão, Maio de 19891

O Ibudilast recebeu a designação de medicamento órfão para o tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ALS) pela Agência Médica Europeia (EMA), União Europeia, em 12 de dezembro de 20162 e pela Food and Drug Administration (FDA), EUA, em 10 de junho de 2016^.3

Nota: Isto significa que o medicamento não foi aprovado pela EMA ou pela FDA, mas devido à gravidade da condição, à falta de alternativas de diagnóstico, prevenção ou tratamento ou à raridade da condição, o medicamento é tratado com cuidados especiais pelas agências reguladoras.^4,5

Note que este medicamento também pode ter sido aprovado em outras regiões que não as que listamos. Se você tiver alguma dúvida sobre sua aprovação em um país específico, sinta-se à vontade para entrar em contato com nossa equipe de suporte.

Por favor, esteja ciente de que qualquer decisão de usar um medicamento genérico ou de marca deve ser sempre tomada em consulta com um profissional médico. A FDA enviou cartas de advertência aos fabricantes de medicamentos na Índia ou no Paquistão sobre a qualidade dos seus medicamentos.

Como é tomado o Ketas (ibudilast)?

A dosagem padrão é^:1

• Para pacientes com asma brônquica, 10 mg de ibudilast duas vezes ao dia1
• Para pacientes com doenças cerebrovasculares, 10 mg de ibudilast três vezes ao dia1 A dosagem pode ser ajustada de acordo com os sintomas do paciente.¹

Aviso: No caso de enfarte cerebral, os períodos em que o Ketas (ibudilast) é dado devem ser decididos cuidadosamente, tendo em conta a sua eficácia, bem como as reacções adversas. Se os efeitos esperados do medicamento não forem observados após 12 semanas da sua ingestão, o medicamento deve ser descontinuado.

Informações completas sobre a dosagem e administração do Ketas (ibudilast) podem ser encontradas nas informações oficiais de prescrição listadas abaixo.⁴

Nota: Por favor consulte o seu médico assistente para uma dosagem personalizada.

Existem efeitos secundários ou reacções adversas conhecidas do Ketas (ibudilast)?

Reacções adversas comuns

As reacções adversas mais comuns listadas nas informações de prescrição incluem^:1

• Rash
• Dizziness
• Dor de cabeça
• Anorexia
• Náusea (sentir-se doente)
• Vomitando
• Dores abdominais
• Elevação das enzimas hepáticas (AST(GOT), ALT(GPT), ALP, γ -GTP).

Reacções adversas graves

As reacções adversas graves listadas nas informações de prescrição incluem^:1

• trombocitopenia (baixa contagem de células sanguíneas) 
• disfunção hepática 
• Icterícia.

Uso em populações específicas

O Ketas (ibudilast) é metabolizado principalmente pelo fígado.¹ Como existe a possibilidade de uma alta concentração sanguínea em pacientes idosos, que muitas vezes têm hipofunção hepática (função reduzida, baixa ou inadequada), este medicamento deve ser administrado com cautela e atenção especial aos pacientes idosos.^1>

O Ketas (ibudilast) não é recomendado para uso em mulheres grávidas ou em período de amamentação.¹

A segurança deste produto em crianças ainda não foi testada.¹

Para uma lista completa de efeitos secundários e reacções adversas, consulte a informação oficial de prescrição.¹

Referências

1. 1. Resumo das Características do Produto [PMDA]: Ketas (ibudilast)[PDF]
Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd, Maio de 2013

2. Denominação do Órfão da EMA: ibudilast.
www.EMA.europa.eu, 12/12/2016.

3. Denominação de Órfão: ibudilast.
www.accessdata.fda.gov, 10/06/2016.

4. Designação de Órfão
www.ema.europa.eu, citado em 15/06/2018.

5. Designação de um medicamento órfão
www.fda.gov, citado em 15/06/2018.