O que acontece entre a disponibilidade e a aprovação dos medicamentos?

Quando um medicamento é aprovado numa região, isso não significa que esteja disponível em todos os países. Há etapas entre a aprovação e a disponibilidade que podem atrasar o acesso a medicamentos para pessoas de diferentes países.

A título de exemplo, a nova enxaqueca erenumab (Aimovig) foi aprovada pela Comissão Europeia em 30 de Julho. Mas estará disponível em todos os países europeus, e países fora da Europa? E se não estiver, porquê? Aqui está uma visão geral das razões pelas quais a aprovação não significa necessariamente disponibilidade e do que se pode fazer se um medicamento for aprovado, mas não estiver disponível no seu país.

Disponibilidade a nível nacional
Se for concedida a aprovação de um novo medicamento, o requerente (ou seja, quem solicitou a aprovação do medicamento) recebe a chamada "autorização de introdução no mercado". O requerente pode então introduzir o medicamento no mercado e iniciar discussões com organismos como os prestadores de cuidados de saúde.

Os países em que escolhem comercializar e disponibilizar o medicamento, no entanto, são selecionados de acordo com a prioridade e o potencial. E não existe um sistema global e harmonizado para garantir que os novos medicamentos sejam acessíveis o mais rapidamente possível.

Uma vez escolhidos países específicos para introduzir o medicamento, há processos adicionais a serem completados a nível nacional. Isto inclui planos detalhados para distribuir e promover o medicamento dentro desse país.

Os preços devem ser negociados e confirmados com as partes interessadas locais. Isso varia de país para país e não há garantia de que o preço de um medicamento em um país será o mesmo em outro. Em alguns países, os medicamentos são reembolsados, e as decisões governamentais sobre o reembolso podem ser demoradas, atrasando ainda mais o acesso ao mercado.

O tempo desde a aprovação até às primeiras vendas num determinado país da UE pode variar entre 3 meses (na Alemanha, por exemplo) a 24 meses (na Grécia) em média (QMS Quintiles Consulting Pricing and Market Access Outlook 2017 Edition). Os países fora da UE podem demorar ainda mais tempo a trazer os novos medicamentos para o mercado.

Todos os medicamentos estão eventualmente disponíveis em todos os países?
Muitas pessoas não percebem que muitos medicamentos nunca são disponibilizados globalmente. Isto acontece porque o país não é uma prioridade para o candidato ou porque o governo não pode arcar com os custos do tratamento. Isto acontece apesar de que pode haver pacientes dentro destes países que precisam dos medicamentos.

Para usar erenumab (Aimovig) como exemplo: este medicamento é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) e pela Comissão Europeia (CE), mas ainda não está disponível para doentes em toda a Europa, a nível nacional. Agora começa o processo de introdução do Aimovig (erenumabe) a nível nacional, mas não há um prazo pré-determinado para a sua disponibilização que seja aplicado.

Como você pode ter acesso a medicamentos aprovados em outros lugares?
TheSocialMedwork existe para resolver este problema. A nossa equipa de farmacêuticos e especialistas adquire medicamentos aos fornecedores licenciados e entrega-os aos pacientes (em parceria com uma farmácia) a um preço fixo. Este serviço aplica-se a países onde o medicamento não é aprovado ou não está disponível. Uma vez que um medicamento esteja disponível, não podemos atender as pessoas nesse país e elas podem fazer uso dos meios normais de distribuição (por exemplo, hospitais ou farmácias locais).

Para saber mais sobre como você pode fazer uso desse acesso, você pode entrar em contato com nossa equipe de suporte aqui.

Como funciona o pedido de aprovação?
Para voltar algumas etapas: após um medicamento ter sido submetido a ensaios clínicos, o fabricante ou detentor da patente decide os mercados nos quais irá apresentar um pedido de aprovação. Este pedido é apresentado com um 'dossier' de informação científica sobre qualidade, eficácia e segurança. O órgão dirigente do território no qual eles apresentam um pedido pode ser, por exemplo, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) que atua em nome da Agência Européia de Medicamentos. Poderia também ser a U.S. Food and Drug Administration ou a Therapeutic Goods Association na Austrália.

A candidatura é revista e, se os critérios necessários forem correspondidos, a aprovação pode ser dada. Este é um sistema complexo e que envolve muita revisão e equilíbrio de dados clínicos. 

Um caminho a seguir
A forma como os medicamentos são distribuídos pelo mundo pode ser um desafio para as pessoas que não são especialistas na área. Há muita legislação e burocracia que é difícil de entender - mas nossa equipe está aqui para ajudar. Você pode contatar nossa equipe aqui com quaisquer perguntas que tenha sobre medicamentos aprovados mas indisponíveis em outros lugares.